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无菌医疗器械生产洁净室的微生物控制
来源:网络    日期:2021-09-14    阅读()

        《无菌医疗器械生产管理规范》(YY 0033)标准规定了无菌医疗器械的生产和与产品接触的包装材料的生产均应在相应的洁净区域内进行。为了对尘粒及微生物的污染进行控制,要求其洁净厂房的建筑结构、设备及使用的工位器具应有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。因此,在无菌医疗器械生产过程中控制环境中的微尘颗粒,对产品的实现过程是至关重要的。这些尘粒的存在可以导致热原反应、动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重的会致人死亡,直接危及生命安全。在设计无菌医疗器械生产洁净厂房时,必须对可能产生微粒尘埃的环节,如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工位器具等作出必要的规定。此外,还必须对进入洁净厂房的人员和物料的人流通道和物流通道进行净化处理。然而,无菌医疗器械生产企业对生产环境洁净度的控制还不仅限于微粒,鉴于产品的预期用途,除了对环境中的微粒加以控制外,还必须对活性微生物进行控制。因为活性微生物对产品的污染要比微粒更甚,若不加以控制则对人体造成的危害更为严重。由于微生物在温度、湿度等条件适宜的情况下会不断地生长和繁殖,所以不同环境中的微生物数量也不相同。因而对这些活性微生物的控制尤为重要,也更为棘手。正是这些问题和原因的存在,无菌医疗器械生产洁净室必须同时对生产环境中的尘粒和微生物加以控制。对尘粒、微生物污染的控制,从洁净技术要求的角度而言,有四个原则:
           (1)对进入洁净室的空气必须充分地除菌或灭菌。
           (2)使室内微生物、颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外。
           (3)控制室内的微生物粒子积聚衍生。
           (4)防止进入室内的人员或物品散发细菌,如果不能防止,则应尽量限制其扩散。
         洁净室尘粒、微生物污染的控制,是与严格的科学管理和限制人员数量,并采取有效的除尘、除菌等技术有着密切关联的。良好的除尘、除菌措施,控制人流、物流及生产过程中带来的各种交叉污染等均是洁净技术中十分重要的内容。

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