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无菌医疗器械生产洁净厂房的总体要求
来源:网络    日期:2021-09-10    阅读()

        无菌医疗器械生产企业为了控制污染,或将污染的可能性降至最低,必须要有整洁的生产环境及与所生产的产品相适应的厂房设施,包括净化厂房以及相配套的净化空气处理系统、电力照明、工艺用水、工艺用气、卫生清洗、安全设施等。《无菌医疗器械生产管理规范》(YY 0033)对厂房与设施条件给出了具体要求。生产企业为了防止来自各种渠道的污染,采取了多方面的降低污染的控制措施,并初步形成了综合性的洁净技术系统作为无菌医疗器械质量控制与评价无菌医疗器械生产控制污染的重要组成部分。
        无菌医疗器械的生产首先要满足《医疗器械生产企业质量管理规范(试行)》要求的基础设施和工作环境等硬件条件。在环境条件可能的情况下,生产厂区应尽量的选择在空气清新、含尘含菌量低、无有害性气体等周围环境较为清洁和绿化较好的地区,不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若环境条件不允许,必须位于工业污染或其他人为污染、灰尘较严重的地区时,要在其全年主导风向的上风侧。厂区内的主要路面、消防车道等应平整宽畅,尽量选用坚固、不易起尘的材料建造。洁净厂房应远离铁路、公路、机场等交通主干道,且与交通主干道之间的距离不宜小于50m。不论是新建的还是改建的洁净厂房周围都要进行绿化,四周应无积水、垃圾、杂草等。对于洁净厂房的总体布局应遵循以下的原则:厂房位置要尽量设在人流、物流较少的地方。洁净室内人流方向布局要由低洁净级别的洁净室向高一级别的洁净室过渡。在不影响生产工艺流程的情况下,要按照产品实现过程的顺向布置,并尽可能将洁净级别要求相同的洁净室安排在一起。为了减少交叉污染和便于系统布置,在同一洁净室内,应尽量将洁净级别要求较高的工序布置在洁净气流首先到达的区域,容易产生污染的工序布置在靠近回、排风口的位置。在相关设备布局方面,洁净室内只布置必要的生产工艺设备,容易产生灰尘和有害气体的工艺设备或辅机应尽量布置在洁净室的外部。

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