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gmp所应用的空气洁净技术
来源:未知    日期:2021-02-02    阅读()

        空气洁净技术是指洁净室(空间)污染控制技术,它包括为创造洁净环境所采取的所有方法,还包括预防性措施。洁净室(区)是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或有限空间,房间或有限空间的建造和使用方式要尽可能减少引入、产生和滞留粒子(包括粉尘和菌粒)等,房间或有限空间内的温度、相对湿度、压力等相关参数也要求进行控制,其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
        空气洁净的目的是使受到污染的空气被净化到生产、生活所需的状态,或达到某种洁净度。它可以指空气净化,表示空气洁净的“行为”,也可以指干净空气所处的洁净“状态”。
        洁净环境中空气含悬浮粒子量多少的程度称为空气洁净度,在测试时要注意取样点的选择以及测试状态。洁净室的状态分为三种:空态、静态、动态。空态是指设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、材料和人员;静态系指设施已经建成,生产设备已经安装,并按业主及供应商同意的状态运行,但无人员;动态系指设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下进行工作。我国GMP要求静态测试、动态监控;日本、美国则要求动态达标,规定了动态测试指标;欧盟对动、静两种状态下的尘粒数均有规定,菌类数只规定了动态测试指标。
        GMP所应用的空气洁净技术系由处理空气的空调净化设备、输送空气的管路系统以及用来进行生产的洁净环境即洁净室三大部分组成。

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