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GMP厂房洁净度如何划分
来源:网络    日期:2020-12-14    阅读()

        GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,在其中以十万级(罐装、包装)及三十万级数最多,十万级较三十万级洁净度等级环境卫生要严苛许多 。溫度:18~28℃(十万级、三十万级)JGJ71-901次/班;环境湿度:45~65%(十万级、三十万级)JGJ71-901次/班;换风:十万级≥15次/钟头JGJ71-901次/月。
       
        食品类、药物洁净级别有:十万级、万级、百级。简略的说,GMP规定食品生产公司应具有优良的生产线设备、有效的加工过程、健全的质量控制和严苛的监测系统,保证最后商品的品质(包含食品类健康安全)合乎政策法规规定。
 
        gmp标准厂房负压差:≥5PA(不一样洁净级别净化室(区)中间JGJ71-901次/月,≥10PA(净化室(区)与户外),≥5PA(净化室(区)中间和非净化室(区));浮尘颗粒:≥0.5μm≥5μmGB/T16292-19961次/季,十万级≤3500000个/M3≤20000个/M3,三十万级≤10500000个/M3≤60000个/M3;落菌:十万级≤500个/M3GB/T16293-19961次/季;沉降菌:十万级≤10个/皿GB/T16294-19961次/周。
 
        根据美国联邦政府施行的标准,可将GMP净化车间分成4级。分别是100级、1000级、10000级、100000级,假如GMP净化车间的等级仅用细颗粒物数量来描述,则可假定细颗粒物的规格为0.5um。比如,100级GMP净化车间较大细颗粒物数量小于或等于100颗,假如细颗粒物规格不是0.5µm,GMP净化车间等级应以在一特殊细颗粒物规格的级数来表明。

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