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无菌医疗器械净化车间的洁净度等级
来源:网络    日期:2021-04-15    阅读()

        医用设备的生产环境应尽可能保持无尘无菌,一般是在无尘净化车间内进行。以下,告诉你一些关于医疗设备无尘车间需要注意的事项。在无菌医疗器械生产中,应采用使污染降到最低限度的生产技术,以确保医疗器械不会被污染,或者能够有效地排除污染。
        植入和介入至血管内,并需要在万级以下的局部无尘净化车间进行后续处理,例如无菌医疗器械的灌装和密封,其(不清洗)部件的处理,以及生产无尘车间的末道清洗、装配、初包装和封口等,应不低于10000级的洁净度。
        植入人体组织内的器官。无功桥疗机或与血液或非自然腔道直接或间接地掺加在一起的单包装出厂配件,其(不清洗)部件的加工,末道清洗,装配,初包装及封口等无尘净化车间应不低于100000级洁净等级。
        接触人体操作面和粘膜的无菌医疗器械或单包装(不清洗)出厂零件的加工,末道清洗,装配,初始包装及封口均应在不低于300000级洁净室内进行。
        与无菌医疗器械使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度等级的设置宜采用新的原则,与产品生产环境洁净度等级相同,使初包装材料的质量符合所包装的无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,则应在不少于300000无尘车间内生产。
        对于需要使用或采用无菌操作技术处理的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级以下的当地100级无尘净化车间进行生产。洁净工作服清洗、干燥及穿洁净工作服室,专用工位器具的末道清洗消毒区域的空气洁净度等级可低于生产区一级,无菌工作服整理、来菌后贮存应在10000级洁净区内。

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